分享到:
您当前的位置: 首页 > 党群工作 > 三公开 > 服务公开 > 疾控综合服务
疫苗临床伦理委员会申请指南
发布日期: 2014-01-10 浏览次数: 撰稿人:黄易都 部所:伦理委员会 字体:

本伦理委员会对中心涉及人体的生物医学研究项目进行审查,目的是对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查,对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保研究/试验的科学性和可靠性。为了规范伦理审查申请/报告工作,特制定本指南。

一、什么样的研究需要提出伦理审查申请?

1.所有在我中心进行的涉及人体受试者的研究方案及相关文件都必须在研究开始以前提交伦理委员会进行初始审查,并获得批准后方可实施。

2.在研究进行期间,临床研究方案的任何修改,包括主要研究者的变更,知情同意书、招募材料等的修改,均应向伦理委员会提交修正案审查申请,经伦理委员会批准后方可实施。(避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行,然后及时报告。)

3.临床研究过程中如发生严重不良事件,包括需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件,应该在发生后24小时内报告;致死的不良反应,应以最快的通讯方式(如电话、传真、E-mail等)报告。

4.非预期不良事件报告:影响研究风险受益比的非预期不良事件参照严重不良事件报告,其余非预期不良事件在研究进展报告或结题报告中报告。

5.所有批准的临床研究均需在伦理委员会审查批件失效前1个月提

交研究进展报告。申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以研究进展报告的方式,及时报告伦理委员会。

6.当出现以下情况时,需提交违背方案报告:

1)严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

2)持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。

3)为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以违背方案报告的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

7.研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

8.完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

9.上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见作必要的修正后同意作必要的修正后重审的项目,对方案进行修改后,应以复审申请的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法,可以复审申请的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

二、申请程序

1.谁来提出申请?

一般由对该项研究的伦理和科学行为负责的、有资格的研究者和/或申办者提交生物医学研究伦理审查的申请和相关材料。

2.申请流程

主要研究者(或科研课题负责人)可自行从中心网站下载或自伦理委员会办公室秘书处领取相应的伦理审查申请书及送审材料清单,按送审材料清单要求准备材料,并向伦理委员会提交2套送审材料,经形式审查合格后按要求提交相应份数的送审材料及电子文件。伦理委员会办公室受理后,进行受理登记,以书面形式告知申请受理登记号,及计划的审查方式及审查时间。

三、需要提交的材料

(一)初始审查(需提交一套加盖申办方公章的原件)

申请材料应使用中文,内容包括:

1.新药(包括保护品种等)临床试验项目

1)初始审查申请书

2)药品监督管理部门批件

3)临床研究方案(明确方案版本号及版本日期)

4)申请项目的临床前整套研究资料,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结。如为Ⅲ期临

床试验申请须提供Ⅱ期临床试验方案及统计报告。

5)药物的资料(阳性对照药应提供部颁标准的复印件;安慰剂应提供内容物成分;质检报告)

6)向受试者提供的研究简介和知情同意书(明确知情同意书版本号及版本日期)

7)研究病历和/或病例报告表(明确病例报告表版本号及版本日期)

8)首次提交申请的主要研究者需提供主要研究者专业履历,包括:个人简历(签署姓名和日期);执业证书、资格证书复印件;相关培训证书复印件,包括专业培训,临床研究培训,特别是GCP培训。(主要研究者履历需每次提交最新版本)

9)研究者手册(明确版本号及版本日期)

10)用于招募受试者的布告、广告等材料(如有)

11)受试者日记卡和其他问卷表(如有)

12)所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由(如有)。

13)企业资质证明

14)申办者对CRO的委托函(如有CRO

15)其它

2.科研课题

1)初始审查申请书

2)课题正式任务书/合同书的副本

3)课题的执行方案(如果对课题任务书/合同书内容有变更则提交,需注明版本号及版本日期)

4)研究病历和/或病例报告表(明确病例报告表版本号及版本日期)

5)向受试者提供的研究简介和知情同意书(明确知情同意书版本号及版本日期)

6)研究者手册(明确版本号及版本日期)

7)研究药物或疗法的情况说明(提供能证明药物或疗法合法性的资料,安慰剂应说明其内容物成分)

8)研究者资料(课题组临床人员资历情况),首次提交申请的主要研究者需提供主要研究者专业履历,包括:个人简历(签署姓名和日期);执业证书、资格证书复印件;相关培训证书复印件,包括专业培训,临床研究培训,特别是GCP培训。(主要研究者履历需每次提交最新版本)

9)用于招募受试者的布告、广告等材料(如有)

10)所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由(如有)。

11)其它

3.对于免除知情同意书签字及免除知情同意的申请,除上述材料外还需要提交一份说明解释理由。

(二)修正案审查申请(加盖申办者公章)

1.修正案审查申请书

2.修改后的方案或知情同意书等文件,修改处需用下划线标明。

(三)严重不良事件/非预期不良事件报告

1.严重不良事件/非预期不良事件报告表

2.其它相关材料(若有)

(四)研究进展报告(加盖申办者公章)

1.研究进展报告

2.其它相关材料(若有)

(五)违背方案报告

1.违背方案报告

2.其它相关材料(若有)

(六)暂停/终止研究报告(加盖申办者公章)

1.暂停/终止研究报告

2.其它相关材料(若有)

(七)完成研究(加盖申办者公章)

1.结题报告

2.其它相关材料(若有)

(八)复审申请(加盖申办者公章)

1.复审申请书

2.修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

3.修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

4.修正的招募材料

5.其它相关材料(若有)

四、审查流程

伦理委员会办公室受理伦理审查申请后,将在1周内决定审查的方式及审查时间。审查方式包括快速审查及会议审查。会议审查时需要研究者出席阐述方案并就伦理委员会的问题作详细说明。

伦理委员会办公室会在审查后10天内以伦理审查批件伦理审查意见通知的书面方式传达审查决定。审查决定可能是:同意;不同意;终止或暂停已批准的项目;作必要的修正后同意;作必要的修正后重审。

对于审查结果是作必要的修正后同意作必要的修正后重审的项目,需要申办者/研究者对方案/知情同意书修改后递交复审申请。

五、审查决定传达

伦理委员会审查后,将做出同意、不同意、终止或暂停已批准的项目、作必要的修正后同意,或做必要的修正后重审的决定。伦理委员会办公室会在审查后10天内将审查决定以正式文件的形式传达给申请者。

六、对审查决定有疑义怎么办?

如果对伦理委员会审查决定有疑义,可在复审申请中说明。

七、什么情况下可以免除知情同意?

(一)利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且

符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

1.研究目的是重要的。

2.研究对受试者的风险不大于最小风险。

3.免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

4.受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

5.若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的证据)。

6.只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

(二)利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

1.以往研究已获得受试者的书面同意,允许其它的研究项目使用其病历或标本。

2.本次研究符合原知情同意的许可条件。

3.受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

八、什么情况下可以免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

2.研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离研究背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

九、相关附件表格

1《临床试验伦理初审申请表》

2《研究方案修正申请表》

3《复审报告表》

4《严重不良事件报告表》

5《年度/定期跟踪审查申请表》

6《研究总结报告表》

7《研究方案终止摘要表》

8《主要研究者简历模板》

十、伦理审查的费用

伦理审查项目需要交纳伦理审查费,伦理审查费用应在伦理委员会召开前交纳,以现金或支票或电汇形式交至伦理委员会账户。

委托我中心承担的疫苗临床研究、科研课题的伦理审查不收取伦理审查费。

十一、联系方式

伦理委员会办公室电话020-89024059

联系人:黄易都

邮箱:vctiec@cdcp.org.cn

网址http://www.cdcp.org.cn/gdsjbyfkzzx/jkzhfw/list.shtml

相关信息 TOP 关闭窗口