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动物替代方法在化妆品安全性评价中的应用进展
发布日期: 2016-06-14 浏览次数: 撰稿人:杨颖、李庆 部所:卫生毒理所 字体:

随着科学技术的发展和3R(减少、优化、替代)理论的不断深入人心,作为化妆品安全性评价的传统毒理学试验正面临着众多的质疑和挑战。首先,完成一种化学物质的全部试验不仅需要大量的实验动物、试验周期长,而且饲养动物的环境设施、营养供给、动物福利要求高,耗资巨大;其次,毒性研究的受试物处理过程常常对动物机体造成痛苦甚至生命的丧失;再次,鉴定通常测定单一化学物质,与实际接触多为复合型物质的情形相比,预测准确性时常受到科学界严峻的质疑。由此逐渐暴露出来的传统毒理试验的缺点和局限性,促使人们考虑不管从科学角度、伦理角度还是经济角度,需要更多的研究来改进毒理学各方面的试验设计和效果。

1998年欧洲经济共同体(EuropeanEconomicCommunityEEC)作出规定,提出“2002年后禁止使用动物对化妆品终产品进行安全性检测”,并将之列入世界贸易组织(WorldTradeOrganizationWTO)双边协议的条款。发展新的体外试验方法,减少、优化和替代动物实验是保护动物权益的需要,是生命科学研究发展的需要,也是社会经济发展、健康发展的需要。

我国是化妆品生产和使用大国,建立能与国际接轨的化妆品安全性评价的动物试验替代方法十分必要而且迫切。注重对国外化妆品法律法规、技术标准和监管模式的研究分析和学习借鉴,对提高我国化妆品安全性评价技术水平,有效应对技术性国际贸易壁垒,促进经济和贸易发展,具有重要的意义。20世纪90年代以来,中国的化妆品毒理学安全性评价应用体外试验方法取得了显著的进步,以广东省疾病预防控制中心为代表的一些科研机构建立了一系列动物替代方法及应用体系,包括:化妆品急性毒性试验固定剂量法、化妆品急性毒性试验上下增减剂量法、化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验、化妆品眼刺激体外替代试验(6项试验)、化妆品体外微核验、化妆品经皮电阻验、化妆品局部淋巴结验、化妆品皮肤刺激性的离体皮肤试验电阻法和水份流失法、化妆品风险分析策略和决策树判定规程。并在动物替代方法的科学性和有效性方面初步探索建立验证程序,开展动物替代方法的验证工作。

动物替代方法的研究往往要经过许多次试验验证,分析其方法的科学性、与整体动物(人)试验的相关性、可行性、经济性,并经过权威科学研究管理机构组织的论证,最后达到推广和法定使用。2003年,广东省疾病预防控制中心受原卫生部化妆品标准化委员委托开始进行眼刺激性替代实验和3T3中性红光毒摄取方法的研制,随后于200820102011年在疾控系统内分别开展了化妆品3T3中性红光毒实验、眼刺激性替代试验、急性毒性试验和体外微核实验的验证活动;2011年底在国家食品药品监督管理局的指导下,扩大了验证活动的范围,与FDA下属各药检实验室一起开展了化妆品用原料3T3中性红光毒实验的验证。在验证过程中,完全按照欧盟有关体外替代试验的验证规程,每次选择3-5家有化妆品检验资质、具有良好实验室条件的实验室,经过盲样、标样、实际产品和化妆品原料的验证测试,验证结果比较满意,完成了一系列研究报告,提交数项方法标准(报批稿)。201310月,广东省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心与法国欧莱雅试行开展皮肤刺激的人工皮肤模型替代方法的多地点验证研究,验证程序完全按照OECD公布的规范执行,3个独立实验室参与全过程,设置独立审核员、独立样品制备和分发程序、独立统计机构,验证结果非常理想。

随着欧盟化学品监管REACH法规的颁布以及“禁止经过动物测试的化妆品及原料上市”规定的开始实施,我国面临着欧盟利用技术和安全标准来设置贸易壁垒的困扰,因此尽快建立系统的、全方位的动物替代方法,全力推动动物替代方法在我国的发展迫在眉睫。

                                              
                                               广东省疾病预防控制中心     杨颖,李庆

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