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样品受理检验指南
-- 消毒与一次性卫生产品类
一次性使用医疗用品检验
一、申请委托检验
1．需要提供的技术资料
(1)送检单位委托检验证明一份；
(2)生产许可和产品注册证复印件各一份；
(3)产品使用说明书二份；
(4)商标受理证明一份；
(5)按要求填写样品检验申请表（一式三份）。
2．送检样品要求
(1)送检样品量为三倍检验的需要量。
(2)送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期；
(3)样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装；
(4)每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
二、送样量与检验时限
1．样品需要量根据检验项目而定，但必须提供足够重复二次检验和留样用样品。
2． 一般送样量为36个包装/批（≥20g/包装）。
3． 检验时限：见附表1。
三、检验收费
按广东省物价局的收费标准有关规定进行收费，并开出收款通知单，企业（厂家）持收款通知单到建设银行交费或经银行汇款，收到企业（厂家）交回的收款通知单回执或银行受理单的传真后1-2天内将样品（产品）送实验室检验。
一次性使用卫生用品(卫生巾、卫生护垫、湿巾、纸巾等)检验
一、申请委托检验
1．需要提供的技术资料
(1)送检单位委托检验证明一份；
(2)生产企业卫生许可证复印件一份；
(3)产品使用说明书一份；
(4)商标受理证明一份；
(5)按要求填写样品检验申请表（一式三份）。
2．送检样品要求
(1)送检1个批号的样品，按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品；
(2)送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期；
(3)样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装；
(4)每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
二、送样量与检验时限
1．样品需要量根据检验项目不同而不同，但必须提供足够重复二次检验和留样用样品。
2．一般送样量为36个包装/批（≥20g/包装）。
3．检验时限：见附表2。
三、检验收费
按广东省物价局的收费标准有关规定进行收费，并开出收款通知单，企业（厂家）持收款通知单到建设银行交费或经银行汇款，收到企业（厂家）交回的收款通知单回执或银行受理单的传真后1-2天内将样品（产品）送实验室检验。
卫生用品（抗、抑菌洗液等）检验
一、申请委托检验
1．需要提供的技术资料
(1)送检单位委托检验证明一份；
(2)产品配方（主要有效成份、含量）三份；
(3)产品使用说明书三份；
(4)商标受理证明一份；
(5)按要求填写样品检验申请表（一式三份）。
2．送检样品要求
(1)送检1个批号的样品，按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品；
(2)送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期；
(3)样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装；
(4)每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
(5)由企业（厂家）根据自己的需要提出检验项目，所需样品数量根据检验项目定。
二、送样量与检验时限
1．样品需要量根据检验项目不同而不同，但必须提供足够重复二次检验和留样用样品。
2．一般送样量为200-500ml(g)/瓶、15个包装/批。
3．检验时限：150天最长。见附表2。
三、检验收费
按广东省物价局的收费标准有关规定进行收费，并开出收款通知单，企业（厂家）持收款通知单到建设银行交费或经银行汇款，收到企业（厂家）交回的收款通知单回执或银行受理单的传真后1-2天内将样品（产品）送实验室检验。
消毒剂检验
一、申请卫生许可检验
(一)、国产消毒剂
1．需要提供的技术资料
(1)产品配方（主要有效成份、含量）三份；
(2)产品企业标准及检验方法三份；
(3)产品使用说明书和研制报告三份；
(4)可能有助于产品检验的其他资料二份；
(5)按要求填写样品检验申请表（一式三份）。
2．送检样品要求
(1)送检3个不同批号的样品，按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品；
(2)每批次样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期；
(3)样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装；
(4)每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
(二)、进口消毒剂
1．需要提供的技术资料
(1)生产国（地区）允许生产销售证明文件一份；
(2)国外生产商委托申报单位委托书一份；
(3)产品配方（主要有效成份、含量）三份；
(4)产品使用说明书三份；
(5)产品企业标准三份；
(6)可能有助于产品检验的其他资料；
(7)按要求填写样品检验申请表（一式三份）。
2．送检样品要求
(1)送检3个不同批号的样品，按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品；
(2)每批次样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期；
(3)样品应为市场销售包装；
(4)每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
二、送样量与检验时限
1．样品需要量根据检验项目不同而不同，但必须提供足够重复二次检验和留样用样品。
2．一般送样量为250-500ml(g)/瓶、30瓶/批、3批。
3．检验时限：见附表3。
三、检验收费
按广东省物价局的收费标准有关规定进行收费，并开出收款通知单，企业（厂家）持收款通知单到建设银行交费或经银行汇款，收到企业（厂家）交回的收款通知单回执或银行受理单的传真后1-2天内将样品（产品）送实验室检验。
消毒器械检验
一、申请卫生许可检验
1．需要提供的技术资料
(1)产品配方（主要有效成份、含量）三份；
(2)产品企业标准三份；
(3)产品使用说明书和研制报告三份；
(4)其他有助于产品检验的资料；
(5)按要求填写样品检验申请表（一式三份）。
2．送检样品要求
(1)送检1个批号的样品，按检验项目要求提供足够重复一次检验和留样用样品；
(2)送检样品须为相同批号或同一生产日期；
(3)样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装；
(4)每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
二、申请委托检验
1．需要提供的技术资料
(1)产品配方（主要有效成份、含量）三份；
(2)产品企业标准三份；
(3)产品使用说明书三份；
(4)其他有助于产品检验的其他资料二份；
(5)按要求填写样品检验申请表（一式三份）。
2．送检样品要求
(1)送检1个批号的样品，按检验项目要求提供足够重复一次检验和留样用样品；
(2)送检样品须为相同批号或同一生产日期；
(3)样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装；
(4)每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。
(5)由企业（厂家）根据自己的需要提出检验项目，所需样品数量根据检验项目定。
三、送样量与检验时限
1．样品需要量根据检验项目不同而不同，但必须提供足够重复一次检验和留样用样品。
2．一般送样量为大型器械为1台，中、小型器械为3台。
3．检验时限：见附表3。
四、检验收费
按广东省物价局的收费标准有关规定进行收费，并开出收款通知单，企业（厂家）持收款通知单到建设银行交费或经银行汇款，收到企业（厂家）交回的收款通知单回执或银行受理单的传真后1-2天内将样品（产品）送实验室检验。
●其它有关事项
办公时间：星期一至星期五上午 8:30—12:00
下午
2:00—5:30
联系电话：84451366-8131 84469324
传真：84469324
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广东省疾病预防控制中心南二楼
邮政编码：510300
网址：http://www.cdcp.org.cn
E-mail:gdcdcp@cdcp.org.cn
开户行：建行广东省分行
帐
号：（填“0”或不填）
单位名称：广东财政代收费专户
汇款用途/事由：040046
附表1
一次性使用医疗用品检验时限
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检测项目
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检测时限(天)
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细菌菌落总数测定
致病菌检测
无菌试验
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30
45
45
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现场试验
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45
|
|
稳定性试验
|
另议
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|
灭菌程序验证试验
|
45
|
|
国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测
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另议
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附表2
卫生用品检验时限
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检测项目
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检测时限(天)
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有效成分含量测定
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《消毒技术规范》有方法
《消毒技术规范》无方法
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30
另议
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有效成分含量测定
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稳定性一年试验（54℃，14天）
稳定性二年试验（37℃，90天）
室温留样法（25℃±2℃）
开封产品抛弃日期测定
|
45
120
另议
另议
|
|
pH值测定
|
14
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|
微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠杆菌、真菌、致病菌）
|
45
|
|
无菌试验
|
45
|
|
大肠杆菌杀灭试验
金黄色葡萄球杀灭试验
铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）杀灭试验
白色念珠菌杀灭试验
其他微生物杀灭试验
有机物试验
模拟现场（镜片定量杀菌试验）
|
45
45
45
45
另议
45
45
|
|
大肠杆菌抑菌试验
金黄色葡萄球菌抑菌试验
白色念珠菌抑菌试验
其他微生物抑菌试验
|
45
45
45
另议
|
|
急性经口毒性试验
皮肤刺激试验
眼刺激试验
阴道粘膜刺激试验
皮肤变态反应试验
致突变试验
|
45
45
45
60
60
90-120
|
|
国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测
|
另议
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附表3
消毒剂和消毒器械检验时限
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检测项目
|
时限
（天）
|
检测项目
|
时限
（天）
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|
有效成分
含量测定
|
规范中有方法
|
30
|
连续使用稳定性试验
|
另议
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|
规范中无方法
|
另议
|
能量试验
|
45
|
|
稳定性试验
|
稳定性一年试验（54℃，14天）
|
45
|
空气消毒效果鉴定实验室试验
|
90
|
|
稳定性二年试验（37℃，90天）
|
120
|
空气消毒效果鉴定模拟现场试验
|
90
|
|
室温留样法（25℃±2℃）
|
另议
|
空气消毒效果鉴定现场试验
|
45
|
|
pH值测定与颜色、气味的观察
|
14
|
抑菌试验
|
60
|
|
重金额（以铅计）
|
14
|
生物指示物鉴定试验
|
60
|
|
砷
|
14
|
化学指示物鉴定试验
|
60
|
|
金额腐蚀试验
|
30
|
消毒器械消毒因子强度
和泄漏量测定
|
30
|
|
大肠杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）
|
45
|
急性经口毒性试验
|
45
|
|
金黄色葡萄球杀灭试验
（含中和剂鉴定试验）
|
45
|
急性吸入毒试验
|
60
|
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铜绿假单胞菌杀灭试验
（含中和剂鉴定试验）
|
45
|
皮肤刺激试验
|
45
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|
白色念珠菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）
|
45
|
眼刺激试验
|
45
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黑曲霉菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）
|
45
|
阴道粘膜刺激试验
|
60
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脊髓灰质炎病毒灭活试验
（含中和剂鉴定试验）
|
90
|
皮肤性毒性试验
|
60
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枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验
（含中和剂鉴定试验）
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50
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亚急性毒性试验
|
90
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|
其它微生物杀灭试验
（含中和剂鉴定试验）
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另议
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致突变试验
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90-120
|
|
模拟现场试验
|
45
|
其他
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另议
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|
现场试验
|
45
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注：表中内容仅供参考，具体以受理时为准。
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